Semaglutyd poza legalnym obrotem lekami. Rynek „research peptides” wyzwaniem dla nadzoru

Produkty deklarowane jako zawierające semaglutyd można znaleźć w polskim internecie poza legalnym kanałem dystrybucji produktów leczniczych. Są oferowane bez recepty jako „peptydy badawcze”, „odczynniki chemiczne” lub materiały przeznaczone wyłącznie do badań, choć sposób ich prezentacji może jednocześnie sugerować zastosowanie przez człowieka. Główny Inspektorat Farmaceutyczny potwierdza, że zna problem, a sprawa wpisuje się w szersze zjawisko obserwowane również przez regulatorów w Stanach Zjednoczonych i Australii. Dla przemysłu farmaceutycznego problem wykracza daleko poza samą nielegalną sprzedaż. Dotyczy granicy pomiędzy materiałem badawczym a produktem leczniczym, kontroli jakości, identyfikowalności wytwórcy oraz ochrony legalnego łańcucha dostaw.

Jak wynika z ustaleń „Rzeczpospolitej”, w polskim internecie działają sklepy oferujące produkty opisywane jako semaglutyd, które mogą być bez przeszkód zamawiane przez indywidualnych odbiorców. Formalnie sprzedawcy przedstawiają je jako substancje do celów badawczych lub stosowania in vitro, jednocześnie w części ofert pojawiają się informacje o działaniu semaglutydu, kontroli masy ciała, a nawet informacje przypominające instrukcje dawkowania. Materiał źródłowy został opublikowany 24 sierpnia i zaktualizowany 25 sierpnia 2026 r.

To rozróżnienie jest fundamentalne. Nie ma podstaw, aby produkt oferowany w internecie jako „research peptide” określać jako zamiennik Ozempicu tylko dlatego, że sprzedawca deklaruje obecność tej samej substancji.

Ozempic jest dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym zawierającym semaglutyd. Europejska Agencja Leków wskazuje, że jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 i dostępny wyłącznie na receptę.

W przypadku anonimowego lub słabo identyfikowalnego materiału oferowanego przez internet nie można natomiast na podstawie samego opisu handlowego potwierdzić tożsamości substancji, jej rzeczywistej zawartości, czystości, profilu zanieczyszczeń ani warunków wytwarzania.

„Do badań” nie oznacza automatycznie, że produkt pozostaje poza regulacją

Problem syntetycznych peptydów nie jest dla polskich organów nowy. Już 7 sierpnia 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny i Główny Inspektor Sanitarny opublikowali wspólne ostrzeżenie dotyczące produktów oferowanych jako „odczynniki chemiczne do badań analitycznych”, „materiały referencyjne wyłącznie do badań laboratoryjnych” czy „produkty do badań naukowych i prac rozwojowych”.

Organy zwracały uwagę, że choć sprzedawcy deklarują laboratoryjne przeznaczenie takich substancji, ich sposób prezentacji może wskazywać na intencję zastosowania ich u ludzi. W ofertach pojawiają się m.in. sugestie dotyczące działania, informacje związane z dawkowaniem, opakowania przypominające produkty stosowane medycznie oraz reklamy kierowane do środowisk fitness i sportów siłowych. GIF i GIS oceniają, że oferowanie syntetycznych peptydów w taki sposób służy obchodzeniu obowiązujących regulacji.

Obecne doniesienia dotyczące produktów deklarowanych jako semaglutyd pokazują, że mechanizm ten może obejmować również substancje znane z zarejestrowanych produktów leczniczych.

GIF w stanowisku przekazanym „Rzeczpospolitej” wskazał, że produkty tego rodzaju nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce jako produkty lecznicze. Inspektorat podkreślił również, że w przypadku produktów leczniczych zawierających agonistów receptora GLP-1, takich jak semaglutyd, nie jest prawnie dozwolona sprzedaż wysyłkowa nawet przez legalnie działającą aptekę internetową.

Wynika to również z art. 68 Prawa farmaceutycznego. Polskie przepisy dopuszczają wysyłkową sprzedaż przez apteki i punkty apteczne produktów leczniczych wydawanych bez recepty.

Problem nie sprowadza się więc do tego, czy na stronie internetowej obok nazwy substancji pojawi się określenie „research use only”. Znaczenie ma również rzeczywisty sposób oferowania produktu i jego prezentowane przeznaczenie.

Stany Zjednoczone pokazują, gdzie przebiega granica „research use only”

Podobne mechanizmy są obecnie przedmiotem działań amerykańskiej FDA.

31 marca 2026 r. FDA skierowała warning letter do firmy Gram Peptides, która oferowała m.in. tirzepatyd i retatrutyd, deklarując jednocześnie, że produkty są przeznaczone wyłącznie do badań i nie są przeznaczone do spożycia ani zastosowania medycznego.

Regulator uznał jednak, że pozostałe treści znajdujące się na stronie internetowej wskazywały na przeznaczenie produktów do stosowania przez ludzi. Opisy odnosiły się m.in. do wpływu na apetyt, masę ciała, gospodarkę glukozową czy metabolizm lipidów. FDA zakwalifikowała w tej sytuacji oferowane produkty jako niezatwierdzone nowe leki.

Analogiczne działania podejmowano wcześniej wobec sprzedawców semaglutydu. W warning letter skierowanym do Summit Research Peptides FDA wskazywała, że określenia „Research Use Only” i „Intended as a Research Chemical Only” nie przesądzały o statusie produktu, gdy pozostała część prezentacji wskazywała na zastosowanie właściwe dla produktu leczniczego.

Dla regulatory affairs jest to ważny sygnał. Formalny disclaimer nie funkcjonuje w oderwaniu od całej komunikacji handlowej. Istotne są sposób przedstawienia produktu, deklarowane właściwości, informacje towarzyszące sprzedaży oraz grupa, do której oferta jest faktycznie kierowana.

Największa różnica zaczyna się na poziomie jakości

Z punktu widzenia przemysłu farmaceutycznego szczególnie istotny jest aspekt jakościowy.

Dopuszczony produkt leczniczy znajduje się w kontrolowanym systemie obejmującym jakość substancji czynnej, kwalifikację dostawców, wymagania GMP, zwalidowany proces wytwarzania, badania zwalniające serię, specyfikację produktu, stabilność, warunki przechowywania i dystrybucji oraz system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Sam napis „semaglutyd” na fiolce kupionej przez internet nie daje żadnej z tych gwarancji.

Nie wiadomo, czy materiał rzeczywiście zawiera deklarowany peptyd, jaka jest jego zawartość, czy występują w nim produkty degradacji albo inne zanieczyszczenia, ani czy był wytwarzany w warunkach odpowiadających wymaganiom dla substancji przeznaczonych do stosowania u ludzi.

W przypadku produktów potencjalnie wykorzystywanych do iniekcji znaczenie problemu jest jeszcze większe. Do klasycznych parametrów dotyczących tożsamości i czystości dochodzą wymagania mikrobiologiczne oraz ryzyko związane z materiałem podawanym z pominięciem części naturalnych barier organizmu.

FDA, podejmując działania wobec internetowych sprzedawców peptydów, zwracała właśnie na ten aspekt szczególną uwagę. Agencja podkreśla, że produkty iniekcyjne mogą powodować poważne szkody, ponieważ wprowadzane bezpośrednio do organizmu omijają bariery chroniące przed toksynami i mikroorganizmami.

Dlatego z perspektywy QA/QC nie jest to spór o nazewnictwo. Jest to pytanie o to, czy materiał deklarowany jako substancja o aktywności farmakologicznej został w ogóle poddany systemowi kontroli pozwalającemu zagwarantować jego jakość na poziomie wymaganym dla stosowania u człowieka.

Identyfikowalność sprzedawcy staje się problemem dla nadzoru

Polski przypadek pokazuje jeszcze jedno wyzwanie: egzekwowanie przepisów na rozproszonym rynku internetowym.

GIF przekazał „Rzeczpospolitej”, że w przypadku ujawnienia takich ofert kieruje zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa do prokuratury i organów ścigania. Jednocześnie Inspektorat wskazał, że brak danych umożliwiających identyfikację podmiotu odpowiedzialnego za konkretną ofertę może istotnie utrudniać podjęcie przewidzianych prawem działań administracyjnych.

To przesuwa dyskusję z poziomu prostego pytania o „lukę prawną” na bardziej złożony problem regulatory enforcement.

Przepisy mogą określać zasady obrotu produktem leczniczym, ale skuteczność nadzoru zależy również od możliwości zidentyfikowania podmiotu, ustalenia miejsca prowadzenia działalności, źródła substancji i rzeczywistego łańcucha dystrybucji.

Internetowe modele sprzedaży znacznie komplikują ten proces. Strona, płatność, magazynowanie i wysyłka mogą być realizowane przez różne podmioty, a oferta może szybko przenosić się między domenami i kanałami społecznościowymi.

Dla organów nadzoru oznacza to konieczność łączenia kompetencji farmaceutycznych z narzędziami właściwymi dla nadzoru nad handlem elektronicznym i egzekwowania prawa w środowisku cyfrowym.

Australia zaostrza działania wobec internetowego rynku peptydów

Skala zjawiska jest widoczna również w Australii.

Therapeutic Goods Administration w czerwcu 2026 r. poinformowała o rosnącym niepokoju związanym z dostępnością i stosowaniem niezatwierdzonych peptydów. Regulator wskazał, że otrzymywane zgłoszenia oraz dane dotyczące hospitalizacji obejmowały poważne działania niepożądane, takie jak uszkodzenie wątroby, ciężkie reakcje alergiczne oraz inne powikłania wymagające pomocy medycznej.

Miesiąc później TGA zapowiedziała bardziej zdecydowane działania wobec podmiotów reklamujących, importujących, produkujących i dostarczających niezatwierdzone produkty peptydowe. Regulator wskazał również, że współpracuje z platformami społecznościowymi i e-commerce w celu ograniczania nielegalnych ofert.

Co istotne, australijski problem nie ogranicza się wyłącznie do produktów z grupy GLP-1. Internetowy rynek obejmuje substancje promowane w kontekście redukcji masy ciała, anti-aging, zwiększania masy mięśniowej, regeneracji czy poprawy wydolności.

Pokazuje to, że „research peptides” stają się odrębną kategorią rynku funkcjonującego równolegle do legalnego systemu produktów leczniczych.

GLP-1 zwiększają atrakcyjność nielegalnego rynku

Popularność agonistów receptora GLP-1 dodatkowo zwiększa skalę problemu.

EMA przypomina, że produkty z tej grupy są lekami na receptę i powinny być stosowane pod nadzorem medycznym. Agencja zwraca również uwagę na ryzyko pojawiania się w internecie produktów substandardowych i sfałszowanych przy wysokim popycie na terapie GLP-1.

Z punktu widzenia legalnego przemysłu powstaje przy tym niekorzystna asymetria.

Wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego peptyd wymaga rozwoju procesu wytwarzania, charakterystyki substancji czynnej, kontroli zanieczyszczeń, dokumentacji jakościowej, badań przedklinicznych i klinicznych, procesu rejestracyjnego, odpowiedniego systemu wytwarzania oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Internetowy sprzedawca może natomiast próbować wykorzystać rozpoznawalność tej samej cząsteczki, oferując materiał pod nazwą chemiczną i deklarując, że nie jest przeznaczony dla ludzi.

Problem nie dotyczy więc tylko bezpieczeństwa indywidualnego użytkownika. Dotyka również integralności systemu regulacyjnego, którego zadaniem jest zapewnienie, że substancje o działaniu farmakologicznym stosowane przez pacjentów trafiają do nich poprzez kontrolowany łańcuch.

To nie jest problem sektora suplementów, choć pojawia się w jego otoczeniu

Szczególnej precyzji wymaga również klasyfikowanie tego zjawiska w kontekście branży suplementów diety.

Fakt, że część produktów jest oferowana przez sklepy sprzedające także suplementy sportowe, nie oznacza, że semaglutyd staje się suplementem diety.

Granica pomiędzy kategoriami produktowymi nie zależy od kanału sprzedaży ani od tego, jakie inne produkty znajdują się w sklepie.

Z perspektywy legalnych producentów suplementów jest to wręcz ważny problem reputacyjny. Łączenie w jednym kanale handlowym legalnych środków spożywczych z eksperymentalnymi peptydami mogącymi być wykorzystywanymi w celach farmakologicznych może zacierać dla konsumenta różnicę pomiędzy kategoriami podlegającymi zupełnie innym wymaganiom regulacyjnym.

Dla profesjonalnego rynku suplementów powinien być to argument za jeszcze większą przejrzystością kwalifikacji produktów, komunikacji marketingowej i weryfikacji portfolio dystrybucyjnego.

Czy potrzebne są nowe przepisy, czy skuteczniejsze narzędzia egzekwowania?

To prawdopodobnie najważniejsze pytanie regulacyjne wynikające z obecnej sprawy.

GIF dostrzega potrzebę zmian i – według informacji przekazanych „Rzeczpospolitej” – uczestniczy w pracach nad rozwiązaniami mającymi uszczelnić system. Jednocześnie obowiązujące już przepisy ograniczają obrót produktami leczniczymi i sprzedaż wysyłkową leków na receptę, a wcześniejsze stanowisko GIF i GIS jednoznacznie wskazuje, że sprzedaż syntetycznych peptydów pod pozorem materiałów badawczych w sposób sugerujący zastosowanie medyczne jest niezgodna z prawem.

Problem ma więc dwa poziomy.

Pierwszy to kwalifikacja produktu i określenie, kiedy sposób jego prezentacji powoduje wejście w reżim właściwy dla produktu leczniczego.

Drugi to możliwość skutecznego działania wobec sprzedawcy, który może pozostawać trudny do zidentyfikowania, działać transgranicznie albo szybko przenosić ofertę pomiędzy kanałami cyfrowymi.

Doświadczenia FDA pokazują, że regulator może analizować nie tylko nazwę produktu i disclaimer, ale cały kontekst sprzedaży oraz komunikacji. Działania TGA pokazują natomiast rosnące znaczenie współpracy regulatora z platformami cyfrowymi.

To właśnie te dwa kierunki mogą mieć znaczenie również w europejskiej dyskusji o nadzorze nad internetowym rynkiem substancji o aktywności farmakologicznej.

Dla przemysłu stawką jest integralność legalnego łańcucha lekowego

Rynek „research peptides” trudno już traktować jako niszowe zjawisko ograniczone do laboratoriów lub środowisk sportowych. Gdy w tej kategorii zaczynają pojawiać się substancje identyczne z substancjami czynnymi stosowanymi w popularnych lekach, problem bezpośrednio wchodzi w obszar zainteresowania przemysłu farmaceutycznego.

Dla producentów kluczowa jest nie tylko ochrona marki czy praw własności intelektualnej. Istotne staje się również rozdzielenie produktu wytworzonego w kontrolowanym systemie farmaceutycznym od materiału, którego pochodzenia, jakości i rzeczywistego składu nie można wiarygodnie potwierdzić.

Dla QA/QC problem dotyczy tożsamości, czystości i bezpieczeństwa.

Dla regulatory affairs – prawidłowej kwalifikacji produktu i jego komunikacji.

Dla dystrybucji – identyfikowalności kanału dostaw.

Dla organów nadzoru – możliwości skutecznej identyfikacji podmiotów i egzekwowania obowiązujących przepisów w środowisku cyfrowym.

Przypadek produktów deklarowanych jako semaglutyd pokazuje więc problem znacznie większy niż sprzedaż „tańszego Ozempicu”. W istocie chodzi o rozwój równoległego rynku substancji o potencjalnym działaniu farmakologicznym, który próbuje wykorzystywać język badań laboratoryjnych do funkcjonowania poza systemem właściwym dla produktów leczniczych.

Im bardziej rynek peptydów będzie się rozwijał, tym większe znaczenie będzie miało jednoznaczne rozdzielenie rzeczywistych materiałów badawczych od produktów, które jedynie wykorzystują status „research use only”, podczas gdy ich sposób promocji i dystrybucji wskazuje na zupełnie inne przeznaczenie.

To będzie wyzwanie nie tylko dla regulatorów, ale dla całego legalnego łańcucha farmaceutycznego.